Rus|Eng



 
 Москва, Большая   Андроньевская   улица, д. 23
 тел/факс +7 (499) 788▪16▪26; +7 (495) 925▪37▪62


  • Регистрация лекарственных средств
  • Включение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств
  • Аудит регистрационных досье на лекарственные средства
  • Внесение изменение в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные прпараты
  • Организация клинических исследований
  • Организация доклинических исследований
  • Услуги и форма отчета


В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства для медицинского применения могут находиться в обращении на территории Российской Федерации если они включены в государственный реестр лекарственных средств.

Порядок включения лекарственных средств (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) в государственный реестр лекарственных средств определен Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для разработчиков лекарственных средств, заинтересованных в процедурах государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, наша компания предлагает аутсорсинг бизнес-процессов и комплекс услуг по следующим направлениям:

• включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

• государственная регистрация лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

• формирование регистрационного досье на лекарственные средства;

• организация доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов с последующей проверкой отчетов о результатах проведенных исследований;

• формирование комплекта документов на ввоз фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения с целью государственной регистрации;

• консультация и экспертиза документов, включенных в регистрационное досье на лекарственное средство, в части соответствия требованиям действующего законодательства;

• организация предрегистрационной апробации качества образцов лекарственного средства и проекта нормативной документации в лабораторных условиях;

• валидация аналитических методик и процессов производства лекарственного средства;

• формирование регистрационного досье для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

• формирование комплекта документов для пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата;

• формирование комплекта документов для регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

• информационное сопровождение регистрационного досьена лекарственное средство при прохождении процедур включения в государственный реестр лекарственных средств, подтверждения регистрации и внесения изменений в досье зарегистрированного лекарственного препарата, а также документов, представленных заказчиком, для регистрации предельной отпускной цены.

Сотрудники ООО «Регинал Фарм», выполняя Ваш заказ, ориентированы на качество и кратчайшие сроки исполнения работы, соблюдение всех требований действующего российского законодательства в области обращения лекарственных средств, решения спорных вопросов в процессе сопровождения документов.

Надеемся на плодотворное и долгосрочное сотрудничество.

С уважением,

компания ООО «Регинал Фарм»



Работает на Amiro.CMS - Free